アトピー性皮膚炎を含む皮膚疾患外用剤を治療方法として使用する場合（参考例）

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平成17年3月改訂版

アトピー性皮膚炎を含む皮膚疾患外用剤を治療方法として使用する場合は以下をよくお読み下さい。
主剤メトロニダゾール外用剤の使用法及び国内外の使用状況等について現在すでに使用されている医師からの報告。この、病院薬局製剤の外用剤は様々な、皮膚疾患に副作用もなく安心して使用出来ます。

皮膚テストを必ず実施する。
患部に本剤を少量（通常の塗布量）塗布し、感作がない事を確かめる。
これは、イミダゾールに感作を有した人、又は有する可能性のある人か否かを確認するためのテストである。（化粧品を試される程度のパッチテストで良い）使用するに当たり必ず患者さんには、インフォームドコンセント（薬物の説明）を行う必要があります。

使用に当たっては必ず、単剤を先に使用し（2％～3％）次いで複合剤を行う。
（如何なる時でも複合剤の使用を先に行わないこと。複合剤を先に使用すれば、単剤の効果が軽く感ぜられ、効果が軽い様に患者は感じる。）複合剤の効果は、それほど著効があり副作用もなく、且つ多くの皮膚疾患に応用（適用）出来ることが判明している。
1～3日以内に患者自身の体で効果を感じる。
朝、洗顔した後、ダブル塗布で塗布、夜、入浴後にダブル塗布で使用する。

使用開始後1～7日間は多めに使用すること。
1日の使用回数は最低2回～3回。患部を洗った後に、ダブル塗布（一度塗布してから2～3分後にもう一度塗布）をする事によって、より良き効果が充分に得られる。塗布しづらい場所に使用する時は、少量の水を加えて乳液状にして使用する。症状が安定してからは、1日二回朝と就寝前、出来るだけ洗顔後や入浴後に塗布する。

主薬は、ニトロイミダゾール化合物中のメトロ二ダゾールであり、1995年にトリコモナスに効力がある事を証明され、1959年に開発され、約40数年間毒性の弱い薬物として使用され続けている化合物であり、皮膚科専門医の医師であれば周知のごとく、欧米諸国においては、メトロニダゾール含有外用剤として、医療用医薬品として承認済みである。ニキビ（アクネ）、酒さ、口囲皮膚炎（酒さ様皮膚炎）幅広く使用されている。複合剤は（米国PDR参照）

ア.	薬物として（基剤成分と薬物との架橋剤として添加）イミダゾール系を適量加える。（出来るだけ現在、市販されている重量％の1/10以下の量で十分と思われる。）
イ.	薬物として、ステロイド系を適量加える。（出来るだけ現在、市販されている重量％の 1/10～1/20の以下の量で十分と思われる。）しかも、ステロイドの｢リバウンド｣等の副作用が見られないのが最大の特徴であるとともに即効性を有する。
ウ.	その他必要と思われる薬物等は、現在市販されている重量％の1/10以下で使用できると思われる。
エ.	患者の症状によっては、主薬及び薬剤を増量又は減量し症状に合わせて使用する。
オ.	院内製剤作成に当たっては原薬を使用し、基剤成分によって、メトロニダゾール含有外用剤としての可・否が大きく左右される。

のア、イ、ウ、エの副作用等については、主剤メトロニダゾールが、ステロイド等の薬剤の副作用を阻害すると思われる。（その作用は不明）

現在まで、この外用剤、単剤及び複合剤（ステロイド等を含む複合剤）の使用では、リバウンド等の副作用は報告されてないが、他の内服及び注射薬等との薬剤併用について副作用は不明である。特に副作用があったとの報告は受けていないが、以前、白癬治療等で感作のあった1名の報告がある。
効果については、主剤メトロニダゾールが他の薬物の効果を増幅させているか相加作用又は相乗作用によって効果を拡大しているものと思われるとの報告がある。

副作用について（又は禁忌と思われるもの）

1.	イミダゾールに感作を有する人。（ニトロイミダゾール化合物である）
2.	飲酒　（治療開始時より出来るだけ1～2週間は禁酒すること）アルコール度数の高い日本酒、ウィスキー焼酎等。（悪化しないが、治療効果が弱まった感じがする。）と報告がある。
3.	アルコール中毒患者

本剤の使用が可能であったとの報告症例
医師の報告では、本外用剤の各種皮膚疾患に適用できると思われる疾患名は下記
の通りである。
a.使用薬剤は症状に応じ単剤、又は複合剤を使用することが可能である。
b.通常は、」メトロニダゾールの単剤2～3％を使用し、重傷の患者には複合剤を先に使用する。その後メトロニダゾール単剤に切り替える。

1	アトピー性皮膚炎
2	白癬菌（真菌症）
3	酒さ、ニキビ（メトロニダゾール0.75～1.0％単剤で、医療用医薬品として承認され、すでに外国で市販されている）
4	ステロイド皮膚症（ステロイド皮膚炎）（色素沈着等を含む）
5	接触性皮膚炎（難治性を含む）
6	皮膚掻痒症、老人性掻痒症
7	脂漏性皮膚炎（海外文献あり）
8	乾癬（複合剤の方がよい）
9	ヘルペス、帯状疱疹等
10	腋臭症、体臭、足臭等（複合剤の方が良い） ※九州大学皮膚科：古江教授が自らの腋臭に試された結果有効性を保証されている。
11	再発性接触皮膚炎症（化粧かぶれ）（複合剤の方がよい、少量の水でうすめ、乳液状態にして下地にして使用すれば化粧することが出来る。）
12	褥瘡（又は異臭）
13	足の踵のヒビ割（温湯で患部を十分温めた後、軽石で擦った後に使用する）
14	円形脱毛症（本剤使用により早期に発毛が再生される）
15	強皮症（温湯で温めた後使用）
16	癌の悪臭（病院薬局製剤）（静岡県立総合病院：薬剤部）
17	ステロイドの使用が不適合の時
18	アトピー性皮膚炎以外の湿疹・皮膚炎
19	顔面の皮膚炎
20	プロトピックの軟膏不適合の時

※本、メトロニダゾール含有外用剤の特徴としては、非刺激性であり掻破が有っても使用できる事が特徴である。

この製剤の特徴は、皮膚の痒みを減少させ湿疹を抑制する。抗炎症作用があると思われる（ガルデルマ社）。ステロイド剤でいえば中クラス程度であると思われるが、副作用のないこと、及び治療後の皮膚の状態が健常人の皮膚の状態（すべすべ感）が早く戻ることとが判っている。

最も早く治療効果を見る必要が有ると思われる時は複合剤を使用し、その後に単剤を使用することにより症状を良好に改善する事が出来る。

途中中止後の再発後の使用法
もし、再発した時は、再発後は早めに本剤を使用することにより2～7日で症状の改善が見られ繰り返し再発しても治療を行えば、治療日数が数日で終わり、順次、治療を行うことにより、それだけ次の再発までの期間が延びるとの報告がある。
（作用は不明）

国内での使用状況
	ニトロイミダゾール化合物の中でメトロニダゾールが使用され、メトロニダゾールがトリコモナス治療用として膣錠及び内服用で市販され（塩野義製薬）各１錠中に250mg含有している。メトロニダゾール外用剤として０.８重量％で東海大学で使用され、（FungatingTumours）からの悪臭。同じくメトロニダゾールゲル25％で歯科（新潟大学歯学部）にて使用されている記載がある。 ※メトロニダゾール軟膏0.75～1.0％で、東京大学を含め多数の大学病院及び公立病院等で、皮膚科領域で多数の施設で使用されていることは周知の通りである。
	（参照：病院薬局製剤　第5版　[薬事日報社出版]）

メトロニダゾール含有外用剤の海外での使用状況

抗トリコモナス原虫、酒さ、アクネ（ニキビ）（フランス：ガンデルマ社、欧米諸国・カナダ・インド等で市販されている）、口周囲炎（米国でオーファンドラッグとして承認）ともに0.75％～1.0％である。歯科用ゲル（25％）で歯科領域に使用され他の疾患、例えば内服としてアメーバー赤痢及びエイズの下痢、ピロリ菌（複合剤）及びクローン病等にも応用されている。
なお、臓器移植時に、静脈注射用として1瓶（100ml）にメトロニダゾールが500mg含有され、一日3本（1500mg）、点滴静注で使用され、海外での適用医薬品分類としては、抗生物質として使用されている。（PDR参照）
但し、メトロニダゾールは免疫抑制剤ではありません。

院内製剤の保管上の注意
	1直射日光を避けて保管のこと。 2高温の場所は避けて保管のこと。 3使用後は、密閉容器で保管のこと。 4本剤は、含水性が約60％くらいあり、通常保管には室温及び水分の蒸発を避ける為使用しない時はテープ等で密封して冷暗所に保管してください。

安全性について
	海外で妊婦に内服後：10年に渡り追跡調査された結果、特に問題がないとの文献もあります。
	以上
本剤は、医師であれば診療科を問わず採用することが出来る製剤として開発しました。

◎追記　（報告例）

患者が喘息又は風邪の症状の時には、アトピー性皮膚炎の症状が悪化することが報告されている。

本剤とは関係なしに、特に体調が悪い時に、古い食用油を使用した、天ぷら等を食した時も同様に湿疹を含む、強い掻痒等の症状が出る場合があったとの報告あり。

IGEについては、数値が高いからと言って必ずアトピー性皮膚炎とは確定されず、同様に数値が低い時でも症状がある事も報告されている。

皮膚疾患の中で、アトピー性皮膚炎の発症の時期は特に３～４月と１０～１１月の
季節の変動時期に発症することが多いとの報告もある。近年は、一年を通して発症されるとの報告もある。

体調については、十分、睡眠を取り疲れ気味にならないように注意させる必要性が
ある。との報告もある。

歯の治療時に、アマルガム（水銀を含む製剤）を多く使用している場合にアトピー
性皮膚炎の症状が出る場合があるとの報告もある。

※当社では、院内製剤を調剤されるときに
（1）製剤・製造技術の提供を行っています。
（2）医薬品（メトロニダゾール原末等）は、試薬会社等により入手することが出来ます。

専門家の皆様には常識の事ではありますが、このメトロニダゾール含有外用製剤（院内製剤）の製造方法は、本来メトロニダゾール原薬を使用することが原則であり、特に加熱攪拌・脱泡（真空）することで経時変化の良い、よりよき安定した製剤を作成することができます。
この製剤作成をするために、クレーテ株式会社において開発された卓上型真空乳化装置を参考にしていただければ幸いです。

【お問い合わせ先】
株式会社　昭栄
◆FAX092-273-1214
◆お問い合わせフォームはこちら
【機器および技術に関してのお問い合わせは】
クレーテ株式会社
FAX 092-283-5540
http://www.croete.com

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